职位信息
1.起草修订审核研发质量管理文件,确保符合最新法规,维护文档管理系统并组织内审自检,追踪CAPA落实以推动体系改进;
2.定期梳理行业法规进行内部宣贯预警,推广“质量源于设计”理念,协助识别研发早期质量风险;
3.参与研发过程数据完整性监管,配合药监部门现场核查,确保合规操作;
4.审核项目流程合规性及研究方案报告,确保逻辑严密、数据支撑充分;
5.负责偏差、OOS调查处理及变更审核,检查实验数据记录及时真实准确,保障质量与数据可靠性。
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