职位信息
1. 对车间生产全过程实施现场质量监督,检查操作是否符合SOP、工艺参数是否合规、清场是否彻底、状态标识是否正确,监督环境监控及物料领用暂存过程,防止混淆差错,参与中间产品放行审核;
2. 负责中控室检验仪器的确证、日常使用、维护与清洁工作,及时填写使用及维护记录,确保仪器始终处于验证状态,异常情况及时处理;
3. 按照取样规程,负责中间产品、成品及验证活动所需样品的在线取样工作,包括共用车间的原辅料、清洁验证棉签擦拭样品等,确保取样代表性、规范性与及时性,做好包装标识与交接,防止污染交叉;
4. 维护生产现场质量文件的现行有效性,审核批生产记录及相关辅助记录的及时性、准确性与完整性,参与文件修订及发布前培训,确保文件要求传达到位;
5. 及时发现并参与偏差调查,收集现场证据支持根本原因分析,督促CAPA执行并跟踪整改效果;参与变更实施的现场监督,确保变更过程受控。
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