职位信息
岗位职责:
1.负责GLP法规、CMA/CNAS准则的贯彻、解读、翻译与内部培训,跟踪研究国内外相关法规标准更新;
2.对试验方案、试验过程及总结报告实施全面审查与现场检查,确保研究全过程合规;
3.执行质量体系内部稽查,识别潜在风险并提出改进建议;
4.参与质量体系的持续优化与制度建设;
5.协助应对政府监管部门及外部机构的审计与现场核查。
岗位要求:
1.本科及以上学历,药学、药事管理、医疗器械、生物医学工程、化妆品科学、医药英语/日语等相关专业背景;
2.具备责任心和原则性;具备良好的分析判断能力和沟通协调能力;
3.具备良好的学习能力和文档编写能力,具备团队合作精神和一定的抗压能力;
4.具有GMP/GCP或其他领域质量保证经验,或参与过质量体系建立与管理工作者优先;
5.具备医药行业背景或专业文献/法规翻译经验者优先。
公司简介
莱恩医药作为国际一流的“研究型”药物非临床评价与研究一站式服务平台,是华南地区药物非临床评价研究的龙头机构;已获得NMPA药物GLP十项全项认证资质、FDA GLP认可/检查、OECD GLP认证资质、AAALAC国际认可,并同时取得CNAS CNCA GLP认证资质、国家CMA资质认定、CNAS实验室认可、动物生物安全二级实验室备案等多项国内外权威认证资质;是华南首家通过FDA GLP检查的药物GLP机构,也是中国首家通过FDA“敲门检查(Unannounced Inspections)” 的药物GLP机构。
莱恩医药可为药物提供非临床全链条的一站式技术服务,包括概念验证研究、成药性评价、药理药效研究、药物安全性评价、临床前及临床药代毒代研究、药物体内命运研究、生物分析、体内外生物安全实验、动物医学检验检测和国际注册申报支持;同时可为兽药、保健食品、化妆品、化学品和高端医疗器械等板块提供功效、毒理等测试。所提供的非临床评价研究数据已被美国、欧盟等多个发达国家和地区监管机构认可,可支持全球申报!
此外,莱恩医药已拥有十余个国家、省部级研发平台。包括省高水平新型研发机构、眼病防治全国重点实验室眼科药物GLP中心、省重点实验室、省工程研究中心、省企业技术中心,以及药物评价、细胞与基因治疗、眼科药物等多个领域的省工程技术研究中心等。在眼科药物、中药与天然药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、外用制剂以及吸入药物、儿科药物成绩显著,成功完成了多项全球首创研究并获得监管审批认可,不仅申请获批了多项模型和关键评价技术专利,更支撑了一批重磅药物获临床批件,为粤港澳大湾区生物医药产业发展作出积极贡献!
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